La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la primera vacuna contra la influenza desarrollada con tecnología de ARN mensajero (ARNm) para adultos de 50 años o más, un avance que podría modificar la forma en que se actualizan y producen las vacunas estacionales contra esta enfermedad.
La vacuna, denominada mFLUSIVA y desarrollada por la farmacéutica Moderna, se convierte en la primera inmunización contra la gripe basada en esta tecnología autorizada en Estados Unidos. La empresa informó que espera que el biológico esté disponible para la temporada de otoño de 2026.
La principal diferencia con las vacunas antigripales tradicionales radica en el proceso de fabricación. Mientras que las formulaciones convencionales requieren seleccionar con varios meses de anticipación las cepas del virus que se incluirán en la vacuna de la siguiente temporada, la plataforma de ARNm permite reducir ese tiempo, facilitando que la composición del inmunizante se ajuste con mayor precisión a las variantes de influenza que finalmente circulen entre la población.
Moderna explicó que esta mayor rapidez podría traducirse en una protección más acorde con los virus predominantes de cada temporada. El director ejecutivo de la compañía, Stephane Bancel, afirmó que la aprobación representa «una nueva opción importante» para los adultos mayores y destacó el potencial de la tecnología de ARNm para responder a desafíos de salud pública mediante la innovación científica.
La autorización de la FDA se sustentó en un ensayo clínico que incluyó a más de 40,000 adultos de 50 años o más. Según los resultados del estudio presentados por Moderna, la vacuna fue aproximadamente un 27 % más eficaz que una vacuna antigripal estándar durante la temporada de virus respiratorios 2024-2025.
En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios observados fueron similares a los de otras vacunas. Entre ellos se registraron dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, inflamación de los ganglios linfáticos, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares o articulares, náuseas, vómitos y fiebre.
Un proceso regulatorio con cambios de criterio
La aprobación se produjo después de un proceso regulatorio que incluyó un rechazo inicial. En febrero, la FDA había considerado que la evidencia presentada por Moderna era insuficiente para revisar la solicitud. Sin embargo, aproximadamente dos semanas después modificó su decisión y aceptó evaluar nuevamente la documentación.
Posteriormente, en junio, el comité asesor independiente de vacunas de la FDA concluyó por unanimidad que los beneficios del nuevo inmunizante superaban sus riesgos. El panel respaldó la aprobación tradicional para personas de entre 50 y 64 años y una aprobación acelerada para adultos de 65 años o más, condicionada a la realización de estudios adicionales que confirmen su beneficio clínico.
La tecnología de ARNm y el contexto actual
La tecnología de ARN mensajero ganó notoriedad durante la pandemia de covid-19, cuando permitió desarrollar vacunas en un tiempo considerablemente menor que los métodos tradicionales. Moderna y Pfizer fueron las principales compañías en utilizar esta plataforma para sus vacunas contra el coronavirus y posteriormente ampliaron sus investigaciones hacia otros virus, incluida la influenza.
A principios de este año, Europa también autorizó una vacuna de Moderna basada en ARNm que combina protección contra la covid-19 y la gripe.
No obstante, el avance ocurre en un contexto de cambios en la política sanitaria de Estados Unidos. En agosto de 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos canceló 22 proyectos de desarrollo de vacunas de ARNm por un valor aproximado de 500 millones de dólares. Además, el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., ha cuestionado públicamente la eficacia de esta tecnología para prevenir infecciones respiratorias, pese a que sus afirmaciones contradicen la evidencia científica disponible.
Tras la aprobación de la FDA, el siguiente paso habitual será que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) evalúe la evidencia y determine si recomienda el uso de la vacuna. Sin embargo, ese proceso permanece pendiente, ya que el comité no se ha reunido desde que un juez federal concluyó que el reemplazo de todos sus integrantes no siguió los procedimientos legales correspondientes. Su próxima reunión está prevista para octubre.
